FDA įspėja apie medicinos prietaisų trūkumą

Neseniai ir galimai uždarydami kai kuriuos etileno oksido sterilizacijos įrenginius, JAV maisto ir vaistų administracija yra susirūpinusi dėl sterilių medicinos prietaisų prieinamumo ateityje ir dėl medicinos prietaisų trūkumo, galinčio turėti įtakos pacientų priežiūrai.

JAV maisto ir vaistų administracija prašo medicinos prietaisų, kuriuos reikia sterilizuoti etileno oksidu, gamintojų įvertinti jų atsargas, uždarius kai kuriuos didelio masto įrenginius, kurie naudoja dujas potencialiai kenksmingiems mikrobams pašalinti.

Visam laikui uždaromas Sterigenics etileno oksido sterilizacijos įrenginys Ilinojuje rugsėjo 30 d., Sudaromas sterilizatoriaus „Viant“ uždarymas Grand Rapids mieste, Mičiganas, ir laikinai uždaromas kitas Sterigenics įrenginys Gruzijoje ir didelė Becton, Dickinson and Co. taip pat Gruzijoje, gali turėti įtakos tam tikrų medicinos prietaisų, kuriais naudojasi sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, prieinamumui.

Aplinkos apsaugos agentūros pareigūnai laikinai ir visam laikui uždarė sterilizacijos patalpas, kad aplink jų teritorijas oras skleistų nesaugų etileno oksido kiekį. Nacionaliniai sveikatos institutai teigia, kad pavojingas etileno oksido kiekis gali sukelti vėžį.

Tačiau kyla dar vienas susirūpinimas sveikata. Daugiau nei 20 milijardų prietaisų, kasmet parduodamų JAV, yra sterilizuojami etileno oksidu ir šiuo metu nėra perspektyvios alternatyvos šiam procesui, teigia laikinai einantis FDA komisaro pareigas.

„Sharpless“ skamba pavojaus signalu apie galimus medicinos prietaisų, tokių kaip skubios chirurgijos rinkiniai cezario pjūvio operacijoms, naujagimių intensyviosios terapijos skyrių maitinimo vamzdelius, naujagimių intensyviosios terapijos skyrių maitinimo vamzdelius, nuo narkotikų išsiskiriančius širdies stentus, kateterius, šuntus ir kitus implantuojamus prietaisus.

"Kadangi etileno oksido sterilizavimo įrenginių skaičius JAV yra ribotas, mes esame labai susirūpinę, kad papildomas įrenginių uždarymas gali smarkiai paveikti sterilių medicinos prietaisų tiekimą sveikatos priežiūros paslaugas teikiančioms organizacijoms, kurios priklauso nuo tų prietaisų pacientams prižiūrėti". Sharpless sakė spalio 25 d. Pareiškime. "Po šių ir galbūt daugiau įstaigų uždarymo atsirandantį poveikį bus sunku atšaukti. Galiausiai tai gali sukelti svarbių medicinos prietaisų trūkumą vietoje ar visoje šalyje, o tai gali pakenkti pacientų priežiūrai."

FDA sakė, kad šios priemonės apima sterilizaciją šimtams produktų:

• Mičiganas „Viant“ valdė 46 skirtingus įrenginius.

• „Sterigenics“ Willowbrook mieste, Illinoje, buvo tvarkomi 594 prietaisai, o dar 402 įrenginiai tvarkomi Atlantoje.

• „Becton Dickinson“ sterilizavo 464 skirtingus prietaisus, esančius Covington, Ga.

Šių metų pradžioje FDA pradėjo stebėti ir kelti susirūpinimą dėl padėties. Vasario mėn. Ilinojaus EPA įpareigojo „Sterigenics“ nutraukti medicinos produktų sterilizavimą Willowbrook mieste, Ill., Esančiame objekte. Dėl įsakymo balandžio mėn. Laikinai trūko silikoninių vaikų kvėpavimo vamzdelių, kuriuos gamino „Smiths Medical Inc.“.

Sharpless teigė, kad FDA padėjo Mineapolio gamintojui pakeisti sterilizacijos vietas ir sumažinti tiekimo nutraukimą, tačiau tai nėra sprendimas. Apie 50 procentų visų medicinos prietaisų prieš einant į pacientus reikia sterilizuoti etileno oksidu, o darbų atlikti nėra pakankamai.

„Sterigenics“ paskelbė rugsėjo 30 d., Kad jos „Willowbrook“ įmonė neatsidarys. Tuo tarpu bendrovės sutartinė sterilizacijos gamykla Atlantoje buvo uždaryta nuo rugpjūčio, kol ji statoma siekiant sumažinti etileno oksido išmetimą.

Tuomet spalio 28 d. „Becton“, „Dickinson and Co.“ susitarė laikinai uždaryti savo medicinos sterilizacijos įrenginį Kovingtono mieste Gaujasio valstijoje iki lapkričio 7 d. Bendrovė taip pat sutiko imtis priemonių, kad sumažintų etileno oksido išmetimą, kai ji atnaujins savo veiklą.

"Nors medicinos prietaisus galima sterilizuoti keliais metodais, etileno oksidas yra labiausiai paplitęs medicinos prietaisų sterilizavimo būdas JAV ir yra gerai žinomas ir moksliškai įrodytas būdas užkirsti kelią kenksmingiems mikroorganizmams daugintis ir sukelti infekcijas", - teigė Sharpless.

Vis dėlto FDA ieško alternatyvų.

Liepos mėnesį agentūra paprašė akademinių institucijų, medicinos prietaisų pramonės ir kitų suinteresuotųjų šalių pateikti sterilizacijos metodų, kuriuose nenaudojamas etileno oksidas, idėjas, taip pat parengti naujas strategijas etileno oksido išmetimui sumažinti. Pateikimai turėjo būti pateikti spalio 15 d.

Tuo tarpu, jei dėl uždarymo dėl sterilizacijos įmonės pritrūks ypatingos svarbos medicinos prietaisų, FDA gali ieškoti ne JAV esančios firmos, kuri nori ir sugeba nukreipti saugų ir veiksmingą produktą į šalį, sakė Sharpless.

FDA sukūrė specialią el. Pašto paskyrą - deviceshortages@fda.hhs.gov - pacientams, gamintojams ir sveikatos priežiūros organizacijoms pranešti apie naujų produktų platinimo vėlavimą ir numatomą trūkumą.

„Niekada nėra per anksti susisiekti su mumis - kuo anksčiau suprasime galimą trūkumą, tuo geriau galėsime padėti aktyviai rengti planą, skirtą sušvelninti jo poveikį pacientų priežiūrai“, - teigė A. Sharpless.

FDA taip pat prašo ligoninių ir kitų sveikatos priežiūros organizacijų bendradarbiauti ir nekaupti jokių produktų ar bandyti pirkti didesnius prietaisų kiekius, nei yra įprasta.

FDA patariamasis komitetas posėdžiauja lapkričio 6 ir 7 dienomis Gaithersburge, Md., Kad aptartų, kaip geriausia skatinti naujoves medicinos prietaisų sterilizavimo srityje.